手術(shù)無影燈廠家兆豐光電4月24日訊：

4月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)。與2019年相比，2020年藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)數(shù)量同比增長，其中第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增長30萬多家，增長50%以上。新藥批準數(shù)量同比增長明顯，其中批準按新藥申請程序申報的臨床申請數(shù)量同比增長66.06%，批準創(chuàng)新藥品種同比增長66.67%。第一類醫(yī)療器械備案同比增長26.67%，批準各類醫(yī)療器械首次注冊同比增長93.46%。國產(chǎn)特殊化妝品首次申報同比增長50.71%。

報告顯示，截至2020年底，全國有效期內(nèi)有7690家藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證(包括中藥飲片、醫(yī)用氣體等)。)，共有57.33萬家藥品經(jīng)營許可證持有企業(yè)；有26500家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，89.86萬家第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；5447家化妝品生產(chǎn)企業(yè)。與2019年相比，藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)的數(shù)量增加了30多萬家，尤其是第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

藥品監(jiān)督管理方面，2020年，國家藥品監(jiān)督管理局接受進口(含港澳臺)藥品臨床試驗申請587件，上市申請300件；接受國產(chǎn)藥品臨床試驗申請1099件，上市申請1076件；接受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請881件，臨時進口申請489件。新藥臨床879件(不包括進口藥品)，按新藥申請程序申報臨床申請181件，比上年增加66.06%；批準創(chuàng)新藥臨床品種1096個，批準創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種20個，比上年增加66.67%。截至2020年底，全國共有國產(chǎn)藥品批準號156355件，進口藥品注冊證4269件。

2020年，各級監(jiān)管機構(gòu)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1990家，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)202家，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)2293家，完成整改3262家，立案查處284家；檢查藥品經(jīng)營企業(yè)304.25萬家。根據(jù)國家抽查計劃，抽查182萬批，不合格104批，總不合格率為0.57%。共查處6.17萬起藥品案件，比上年減少19.97%。

就醫(yī)療器械監(jiān)管而言，到2020年，全國已完成第一類醫(yī)療器械備案35984件，同比增長26.67%，受理醫(yī)療器械首次注冊申請20654件；各類醫(yī)療器械首次注冊15208件，同比增長93.46%；繼續(xù)注冊14618件；許可事項變更9095件。截至2020年底，全國已有100074件第一類醫(yī)療器械備案，7913件進口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺)備案；省級藥監(jiān)局已批準國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊68917件。該報告顯示，截至2020年底，全國已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)265萬家，全國已有第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家。

到2020年，各級監(jiān)管機構(gòu)將對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行4.25萬次檢查。全國重點監(jiān)管企業(yè)2041家，高風險無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.03萬家。到2020年，各級監(jiān)管機構(gòu)將對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行259.73萬次檢查。共查處醫(yī)療器械案件26700件，同比增長73.65%。

在化妝品監(jiān)管方面，2020年，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準國內(nèi)特殊化妝品首次申報3388件，同比增長50.71%，延續(xù)1375件，變更1457件；批準進口特殊化妝品首次申報1493件，延續(xù)465件，變更169件。截至2020年底，國內(nèi)專用化妝品13984件，進口特殊化妝品89201件；有5447家化妝品47家，其中牙膏生產(chǎn)企業(yè)132家。2020年，各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)1.10萬家，命令暫停75家生產(chǎn)企業(yè)；共查處14316起化妝品案件，同比增長64.50%，主要違法者為化妝品經(jīng)營企業(yè)和美容發(fā)機構(gòu)。

此外，報告顯示，截至2020年底，中國藥品GMP檢查員842人，藥品GSP檢查員11925人，醫(yī)療器械GMP檢查員3639人，化妝品檢查員2594人，藥學執(zhí)業(yè)藥師3.96萬人，中藥執(zhí)業(yè)藥師8.73萬人。截至2020年底，全國有效期內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師59.42萬人，注冊人數(shù)同比增長15.16%。