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日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河北省2021年無菌、植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案》，決定自4月12日起，對全省無菌、植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展專項監(jiān)督檢查，督促企業(yè)進(jìn)一步落實主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)安全，推動河北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《方案》指出，此次無菌、植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（簡稱“企業(yè)”）監(jiān)督檢查內(nèi)容包括重點品種、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，范圍覆蓋高值醫(yī)用耗材、醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品、采樣器具設(shè)備等量大面廣的產(chǎn)品。通過全覆蓋檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，進(jìn)一步提升企業(yè)法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識，全面加強(qiáng)風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

《方案》強(qiáng)調(diào)，此次檢查分企業(yè)自查、監(jiān)督檢查兩個階段進(jìn)行。企業(yè)要認(rèn)真進(jìn)行全面自查，填寫自查表，于5月15日前報送所在市局。各市局要督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查，收集匯總轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自查表進(jìn)行初審并5月20日前上報。省局將分3階段完成全覆蓋檢查并形成報告，檢查及整改復(fù)核情況將上傳至“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”，并適時開展飛行檢查，督促企業(yè)完成整改。

《方案》要求，各級藥品監(jiān)督管理部門要提高政治站位，落實屬地管理職責(zé)，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，及早發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險隱患。要認(rèn)真配合開展監(jiān)督檢查工作，按時收集報送企業(yè)自查報告，通過群眾投訴舉報等渠道及時收集醫(yī)療器械風(fēng)險信息，及時上報檢查發(fā)現(xiàn)的大案要案線索和重大安全隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，推動形成上下貫通、全省“一盤棋”的醫(yī)療器械監(jiān)管格局。