手術無影燈兆豐光電5月20日訊　

近年來，吉林省醫(yī)療器械產業(yè)進入高速發(fā)展階段，產業(yè)和市場規(guī)模不斷擴大，體外診斷產品、激光類產品、康復理療產品、腫瘤熱療機、腹腔透析機等在國內及國際市場均具有一定的競爭力，產業(yè)發(fā)展勢頭向好。

但同時，吉林省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展面臨行業(yè)集中度低、產品附加值和科技含量低，以及檢驗機構基礎能力建設薄弱等問題，未來發(fā)展應注重產業(yè)、監(jiān)管和技術三方面的創(chuàng)新升級。

產業(yè)結構合理 優(yōu)勢突出

截至2019年底，吉林省共有醫(yī)療器械生產企業(yè)403家，第一、二、三類醫(yī)療器械產品生產企業(yè)分別為181家、263家、31家（以上存在交集情況）。截至2019年底，吉林省累計獲批醫(yī)療器械產品2699件。其中，第一類醫(yī)療器械產品1241件，第二類醫(yī)療器械1363件，第三類醫(yī)療器械95件。

吉林省醫(yī)療器械產業(yè)分布以齒科材料類占比最大，體外診斷產業(yè)分布集中，無源一次性醫(yī)療器械產品占有一定份額，有源電氣類產品覆蓋激光、溫熱理療、心電監(jiān)護等領域。

體外診斷類產品占全省器械產業(yè)的半壁江山。數據顯示，吉林省有體外診斷類產品注冊證546個，占全省第二類醫(yī)療器械產品注冊證總數的40%。相關生產企業(yè)共有32家，總計年產值近15億元，約占全省醫(yī)療器械總產值的27%，形成了以迪瑞醫(yī)療、吉林省基蛋生物等企業(yè)為代表的基礎生化類企業(yè)集群。此外，長春博迅、長春博德以科技含量高的血型試劑類產品獨樹一幟。

義齒生產企業(yè)呈現集群發(fā)展態(tài)勢。吉林省現有義齒生產企業(yè)70余家，主要分布在長春市、延邊州、吉林市三地。延邊州因地理位置特殊，其市場已輻射至周邊俄羅斯、韓國、朝鮮等國，具有一定的國際影響力。

有源電器類醫(yī)療器械產品市場前景向好。吉林省獲批的有源電器類產品主要有激光治療類、理療康復類、眼科儀器類、溫熱理療類。其中，激光治療類注冊證9個、理療康復類16個、眼科儀器類15個、溫熱理療類9個。

吉林省在地理位置和產業(yè)結構規(guī)劃方面均有優(yōu)勢。地理位置方面，吉林省毗鄰俄羅斯和朝鮮，又與日本、韓國隔海相望，處于東北亞經濟圈內，得天獨厚的地緣優(yōu)勢讓吉林省成為對外經貿往來的強省。2006年，長吉圖開發(fā)開放先導區(qū)設立，成為我國最早面向東北亞經濟區(qū)的開放前沿陣地。在對外經貿合作交流中，醫(yī)療器械產業(yè)受益匪淺。同時，吉林省招商政策的力度不斷加大，吸引了很多國外有先進技術的企業(yè)投資設廠，使醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展進入良性循環(huán)。

產業(yè)結構方面，醫(yī)療設備市場依然是我國醫(yī)療器械最大的細分市場，占比56.80%。其次為高值醫(yī)用耗材市場，占比19.72%。低值醫(yī)用耗材、體外診斷市場份額超10%。而從吉林省的產業(yè)結構來看，無論是屬于高值醫(yī)用耗材的齒科產品，還是體外診斷產品，都占有較大的市場份額，存在穩(wěn)定的市場空間，產業(yè)結構較為合理。

行業(yè)集中度低 基礎建設薄弱

吉林省醫(yī)療器械產業(yè)存在行業(yè)集中度低、基礎能力建設薄弱等問題。

吉林省內中小企業(yè)占多數，規(guī)模小、科技含量低、整體競爭力較弱，缺乏在全國范圍內具有廣泛影響力的大型龍頭企業(yè)。迪瑞公司作為上市公司，是吉林省單一品類醫(yī)療器械產品銷售額最高的企業(yè)，但與山東威高、深圳邁瑞等企業(yè)相比差距較大，且省內具有如此規(guī)模的醫(yī)療器械企業(yè)寥寥無幾，醫(yī)療器械產業(yè)收入在整體經濟收入中占比較低。

從注冊證持有情況來看，高風險及高技術含量的第三類醫(yī)療器械注冊證占比不到10%，第二類醫(yī)療器械產品多為技術含量較低的產品類別，且存在同類企業(yè)產品高度雷同、同質化競爭嚴重現象，產業(yè)結構轉型較慢，高端產品較少。目前，吉林省醫(yī)療器械產品研發(fā)模式基本是基于對國外先進技術和產品的模仿，原創(chuàng)及核心技術重大突破較少，企業(yè)創(chuàng)新驅動發(fā)展能力較弱。傳統(tǒng)的一次性輸注器具、醫(yī)用敷料等產品已進入微利時代，全省缺乏高端技術領域的規(guī)模化創(chuàng)新型企業(yè)，產品的附加值和競爭力較低，急需實現產業(yè)轉型升級。

縱觀吉林省醫(yī)藥產業(yè)，“藥強械弱”的格局非常明顯。對于一個具有完整產業(yè)結構的醫(yī)療器械生產產業(yè)模式來說，生產需要醫(yī)療器械原輔材料、部件，新技術需要科研機構的支持，產品上市需要進行檢驗檢測及開展臨床試驗，上市后需要完備的監(jiān)管體系及強大的監(jiān)管技術支撐。只有所有環(huán)節(jié)完備健全，才能推動產業(yè)高質量發(fā)展，而目前，吉林省技術支撐體系較薄弱。

吉林省醫(yī)療器械檢驗所是全省唯一一家醫(yī)療器械檢驗機構。由于實驗室老舊、場地局促、設備配置不全、無電磁兼容等特殊實驗室，該檢驗所在醫(yī)療器械通用安全及基本性能檢驗方面仍存在項目覆蓋不全等問題，在一定程度上制約了區(qū)域產業(yè)發(fā)展。政府及相關部門應加大扶持力度，推動技術支撐機構能力建設，助推醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。

多方發(fā)力 促進產業(yè)高質量發(fā)展

吉林省地處東北亞地理中心位置，具有對外開放的地緣優(yōu)勢。未來，全省醫(yī)療器械產業(yè)可從以下幾方面發(fā)力。

搭建產業(yè)園區(qū)發(fā)展平臺，促進產業(yè)轉型升級。經過多年培育和發(fā)展，吉林省形成了長春高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)、北湖科技開發(fā)區(qū)和空港經濟開發(fā)區(qū)三大產業(yè)集聚區(qū)。其中，長春高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)是吉林省第一個開發(fā)區(qū)和第一個國家級開發(fā)區(qū)，在東北三省生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)中居首位，在全省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了重要的支撐、輻射和帶動作用。長春北湖科技園生物醫(yī)藥園目前已簽約入駐60余家企業(yè)，主要涉及基因檢測、診斷試劑、檢驗檢測等領域。

吉林省可在原有醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)基礎上進一步建設醫(yī)療器械產業(yè)園，將其打造成產業(yè)發(fā)展、聯合創(chuàng)新、學科建設、與政府協作的產業(yè)發(fā)展平臺，推進產業(yè)結構轉型升級，并著重解決以下幾方面問題：加快突破關鍵核心技術，圍繞現有基礎產品做大做強，強化關鍵技術攻關，搶占產業(yè)發(fā)展先機；加快推行產品注冊人制度和醫(yī)療器械孵化園建設，助推產業(yè)轉型升級；推動高端技術、品種和企業(yè)落戶，積極為企業(yè)重組、并購等提供政策支持，提高企業(yè)和品種數量，切實吸引一批技術領先、產品附加值高的企業(yè)落戶，推動省內醫(yī)療器械產業(yè)向高端化發(fā)展。

突出產業(yè)發(fā)展重點，培育有競爭優(yōu)勢的品種。打造體外診斷、口腔材料、醫(yī)用電氣設備為主營方向的全產業(yè)鏈發(fā)展平臺，并重點發(fā)展診療設備、激光類設備等高端醫(yī)療設備產品及基因工程、診斷試劑中高技術含量品種，提升市場競爭力。

明確細分領域重點發(fā)展方向。如體外診斷產業(yè)領域，未來三大重點發(fā)展方向包括化學發(fā)光、基因測序和即時檢驗。口腔高值耗材產業(yè)領域，重點瞄準高技術含量、高附加值的項目品種。

強化技術支撐服務平臺，持續(xù)提升能力。新一輪醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展將面臨區(qū)域融合、技術融合和業(yè)態(tài)融合三大契機。從長遠來看，吉林省需要建設一家立足吉林省，輻射東北地區(qū)，遠至俄羅斯、韓國的一流檢驗機構，以滿足區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的需求。吉林省應以提升技術支撐能力為重心，強化醫(yī)療器械檢驗檢測機構基礎建設，提升醫(yī)療器械檢驗能力，有效解決醫(yī)療器械檢驗、監(jiān)管與產業(yè)發(fā)展不匹配的難題。提升應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急檢驗能力，進一步拓展疫情防控所需防護用品的檢驗范圍。提高快檢能力，及時為公共衛(wèi)生安全防控所需產品提供快速檢驗和質量保障。滿足省內產業(yè)需求，為企業(yè)做好服務，保證省內醫(yī)療器械企業(yè)注冊、備案產品全部可檢。滿足政府監(jiān)管需求，提高醫(yī)療器械市場監(jiān)督抽驗產品覆蓋率，力爭常規(guī)醫(yī)療器械產品檢驗覆蓋率達到98%，助力政府監(jiān)管。持續(xù)提升檢驗能力，主動尋求檢驗資源，通過模擬檢驗、“崗位練兵”、檢驗機構協作等方式，提升人員技術能力、擴展檢驗范圍，為促進產業(yè)高質量發(fā)展提供技術支撐。