手術(shù)無影燈兆豐光電4月23號訊，日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，擬采取八項措施，進一步提高全省醫(yī)療器械審評質(zhì)量。8個方面的舉措是：鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化審評和核查程序，提高預(yù)審和核查服務(wù)質(zhì)量，加大開門受理的力度，推行集體受理模式，強化提前介入指導(dǎo)，督促企業(yè)落實主體責任，加強審評隊伍建設(shè)。

按照通知，為鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，湖北省藥監(jiān)局支持企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等加強合作；對創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟綠色通道，提前介入指導(dǎo)，研審聯(lián)動推進，優(yōu)先審評核查，加快預(yù)審服務(wù)；對重點建設(shè)項目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品跟蹤服務(wù)，實行專人負責，提供注冊研發(fā)、系統(tǒng)驗證、生產(chǎn)許可等全過程服務(wù)指導(dǎo)。

關(guān)于審評核查程序的優(yōu)化，通告明確規(guī)定，對于同一產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可申請經(jīng)核查不超過一年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項可免于現(xiàn)場檢查；實行聯(lián)合檢查，對同一企業(yè)同時申請多個產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可的，應(yīng)根據(jù)“能合盡合”的原則，派出一個檢查組，一次完成全部核查任務(wù)；建立區(qū)域檢查新模式，對同一時段申報較集中的地區(qū)，視情況進行集中檢查。

提高預(yù)審服務(wù)質(zhì)量，湖北省藥監(jiān)局開通了網(wǎng)上和網(wǎng)下兩種服務(wù)方式，縮短了企業(yè)整改補正時間；預(yù)審服務(wù)覆蓋率達100%，產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品預(yù)審服務(wù)企業(yè)一次提交補充材料后，預(yù)審時限壓縮50%。