醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)中重要的工具和設(shè)備，對(duì)保障人們的健康起著至關(guān)重要的作用。一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、監(jiān)管要求、注冊(cè)備案流程、生產(chǎn)質(zhì)量管理以及市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)督等方面均存在顯著差異。這些差異有助于更好地保障患者安全，同時(shí)也為醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和使用者提供了明確的指導(dǎo)。

一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接接觸并能夠進(jìn)入體內(nèi)的器械，主要用于診斷、治療和預(yù)防疾病。這類器械的使用功能風(fēng)險(xiǎn)較低，并且對(duì)人體的生理功能無(wú)重大影響。

二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接接觸并能夠進(jìn)入體內(nèi)地器械，主要用于治療、診斷和監(jiān)測(cè)疾病。相比與一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械在功能和使用風(fēng)險(xiǎn)上都有一定的提升。這些器械需要經(jīng)過(guò)較為嚴(yán)格的注冊(cè)和審批程序，以確保其安全和有效。

LED手術(shù)照明燈由光源、燈頭、燈架組成。分為吊頂式、墻面式或移動(dòng)式。不具有無(wú)影效果，主要用于手術(shù)室和治療室，對(duì)患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。手術(shù)照明燈不用于眼科檢查。因此，LED手術(shù)照明燈屬于第一類醫(yī)療器械。

兆豐光電研發(fā)生產(chǎn)的LED手術(shù)照明燈使用進(jìn)口燈珠，采用整體鋁基板散熱設(shè)計(jì)，燈珠功率大余量，使其光源壽命大于50000小時(shí)。在軟件方面采用高頻PWM調(diào)制及恒流驅(qū)動(dòng)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)燈珠電流精準(zhǔn)調(diào)控，且色溫穩(wěn)定。在燈珠設(shè)計(jì)上采用高低色溫?zé)糁榇钆?，?dú)立控制，可實(shí)現(xiàn)4200-5500K可調(diào)。同時(shí)，在功能控制方面，可通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)中央調(diào)節(jié)手柄，調(diào)整光斑直徑；觸摸控制，避免按鍵操作燈頭移動(dòng)，高清全彩液晶顯示一目了然。同時(shí)，在結(jié)構(gòu)方面手術(shù)照明燈3個(gè)關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)動(dòng)，可實(shí)現(xiàn)多角度照射。