手術(shù)無(wú)影燈兆豐光電4月27日訊：

近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作安排的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）?！锻ㄖ访鞔_指出，2021年吉林省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路是：以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，守底線保安全，追高線促發(fā)展，完善制度體系，優(yōu)化運(yùn)行機(jī)制，充實(shí)監(jiān)管力量，創(chuàng)新方式方法，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實(shí)保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，完善風(fēng)險(xiǎn)管控、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、規(guī)范監(jiān)管行為、推進(jìn)智慧監(jiān)管，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。

繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，分別對(duì)一類、二、三類生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)大排查。實(shí)行消號(hào)制度，風(fēng)險(xiǎn)排查出來(lái)后，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，整改一家消號(hào)一家，直至風(fēng)險(xiǎn)消除完畢。聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，結(jié)合高值醫(yī)用耗材整治和一次性輸注器具監(jiān)管等工作，繼續(xù)組織開展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。嘗試推行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果運(yùn)用，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)。加大違法行為打擊力度，做好檢查與稽查執(zhí)法的銜接，加大案件核查處置力度，推動(dòng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效落實(shí)。

繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，深入推動(dòng)“清網(wǎng)”行動(dòng)。強(qiáng)化部門協(xié)作，結(jié)合八部門聯(lián)合開展打擊整治非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品專項(xiàng)行動(dòng)，加強(qiáng)與市場(chǎng)監(jiān)管、公安、網(wǎng)信等部門合作，形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管合力。重點(diǎn)查處未經(jīng)許可（備案）經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證防疫類醫(yī)療器械、未按規(guī)定記錄、未按要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存、包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定等違法違規(guī)行為。全面開展一類醫(yī)療器械、義齒診所、口腔醫(yī)院違法違規(guī)行為查處。

強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，將監(jiān)督檢查和現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作相結(jié)合，提高現(xiàn)場(chǎng)抽樣的針對(duì)性和靶向性。高質(zhì)量完成國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣實(shí)施、數(shù)據(jù)錄入、報(bào)告書送達(dá)、上傳及不合格產(chǎn)品處置等工作，及時(shí)公布處置結(jié)果。與國(guó)抽工作形成有力互補(bǔ)， 2021年全省主要以生產(chǎn)環(huán)節(jié)為重點(diǎn)、兼顧流通使用環(huán)節(jié)，全年共計(jì)劃完成480批省級(jí)監(jiān)督抽樣任務(wù)。加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)工作，重點(diǎn)落實(shí)注冊(cè)人、備案人不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。深入推進(jìn)日常監(jiān)測(cè)工作，強(qiáng)化注冊(cè)人的報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)責(zé)任，提高報(bào)告質(zhì)量。

切實(shí)推進(jìn)監(jiān)管制度建設(shè)和監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及配套規(guī)章法規(guī)修訂情況，及時(shí)調(diào)整相關(guān)工作程序、工作制度。同時(shí)，著力提升基層監(jiān)管能力，組織各（區(qū)、市）遴選2-3個(gè)基層醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管聯(lián)系點(diǎn)，推動(dòng)形成上下聯(lián)動(dòng)、緊密協(xié)作、由點(diǎn)及面、齊抓共治的監(jiān)管工作新格局。

《通知》還明確繼續(xù)開展“惠企上門，幫扶到戶”專項(xiàng)行動(dòng)，持續(xù)為企業(yè)解決問(wèn)題與困難。多措并舉，監(jiān)、幫、扶相結(jié)合，以實(shí)際行動(dòng)促進(jìn)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。