手術無影燈廠家兆豐光電5月31日訊

嘉興市兩家藥械企業(yè)的兩款產品分別通過國家、省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查。這兩款產品將按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進行審批，根據早期介入、專人負責、科學審查的原則予以優(yōu)先辦理。

記者得知，此次通過特別審批“綠色通道”的兩款產品分別是：浙江萊恩海思醫(yī)療科技有限公司的第三類產品“近紅外光治療儀”通過了國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查；浙江樂信醫(yī)療科技有限公司的“胸腔引流監(jiān)控系統(tǒng)”通過了省藥監(jiān)局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查。

據介紹，浙江萊恩海思醫(yī)療科技有限公司位于海寧，是一家專注于研發(fā)神經退行性疾病治療器械的創(chuàng)新型科技公司。這款“近紅外光治療儀”由企業(yè)自主研發(fā)，通過特定的紅外光譜模式照射，降低神經細胞損傷，提高神經組織的修復和再生能力，以延緩阿爾茨海默病病人的發(fā)病進程，改善病人的認知功能。據稱，這項技術目前尚屬國內唯一、國際領先。

而浙江樂信醫(yī)療科技有限公司本次申報的是一款便攜式數字化胸腔引流監(jiān)控系統(tǒng)。該系統(tǒng)用于氣胸、心臟或胸腔手術術后以及胸部損傷、胸腔積液、胸腔積膿或其他相關條件下的胸膜腔和縱膈腔引流，為心胸外科引流提供系統(tǒng)解決方案，具有數字引流標準化、操作使用智能化、患者體驗舒適化等特點，在國內具有領先性。

近年來，嘉興市市場監(jiān)管部門聚焦生物醫(yī)藥產業(yè)賦能提質，深化科學監(jiān)管，落實利企舉措，不斷提升創(chuàng)新服務水平，激發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展熱情。截至目前，我市進入國家局或省局特別審批“綠色通道”的創(chuàng)新產品共計8個，其中浙江深博醫(yī)療技術有限公司的“自動乳腺超聲系統(tǒng)”、浙江藍怡醫(yī)藥有限公司的“全自動過敏原IgE抗體分析儀”已成功注冊上市。