手術(shù)無影燈兆豐光電5月27日訊

湖北日報訊（記者曾莉 通訊員文毅）近日，湖北省藥監(jiān)局有關(guān)負責人收到一條特殊的短信：“中旗公司在第84屆中國醫(yī)療器械博覽會CMEF上海展會取得圓滿成功，新款產(chǎn)品進行了及時、廣泛、有效的宣傳和推介。感謝省藥監(jiān)局領導和技術(shù)審評中心給予我們的大力幫扶！”發(fā)來短信的是武漢中旗生物醫(yī)療電子有限公司負責人王元波。

企業(yè)新注冊的兩款產(chǎn)品剛參加完展會取得圓滿成功，王元波抑制不住內(nèi)心的喜悅，向省藥監(jiān)局“店小二”告知這個好消息表示感謝。

原來在1月中下旬，省藥監(jiān)局接連收到了中旗公司彩色多普勒超聲系統(tǒng)等兩款產(chǎn)品的注冊申請。得知該產(chǎn)品計劃亮相5月中旬的中國國際醫(yī)療器械博覽會。省藥監(jiān)局立即啟動審評審批，“研審聯(lián)動”加快進度。技術(shù)審評部門高效開展資料審評和現(xiàn)場核查，指出企業(yè)產(chǎn)品研究和生產(chǎn)場地存在的問題，依法發(fā)出補充資料通知書和整改意見書。企業(yè)嚴格落實主體責任，對審評核查指出的問題和缺陷項，逐一進行補充研究和整改完善。

按照規(guī)定，企業(yè)有1年的補充資料時限。但在審評員多次預審查服務指導下，企業(yè)在4月29日快速完成補充研究和整改報吿，省藥監(jiān)局當晚辦結(jié)審評。兩個產(chǎn)品審評分別僅用時35個和45個工作日，較法定時限壓縮了71%和63%。該公司兩款產(chǎn)品順利亮相展會。

近年來，省藥監(jiān)局強化服務意識，持續(xù)深化“放管服”改革，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，取得了實效。以國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊審批為例，從國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫查詢，過去6年，我省簽發(fā)產(chǎn)品注冊證從2015年89個增到2020年297個，翻了3倍多。

湖北日報全媒記者了解到，僅今年第一季度，省藥監(jiān)局就新批準注冊國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品79個，技術(shù)審評平均用時38.7個工作日，較法定審評時限壓縮67.8%。產(chǎn)品注冊數(shù)量快速增加，注冊審批效率持續(xù)提升。華大基因公司“火眼實驗室”系統(tǒng)、高德紅外公司測溫系統(tǒng)、中科院精密測量院創(chuàng)新型產(chǎn)品醫(yī)用氙氣體發(fā)生器等一批科技含量高、附加值高的產(chǎn)品快速獲批，并投入抗疫戰(zhàn)場，取得了社會效益和經(jīng)濟效益雙豐收。

【糾錯】編輯：張依

本文來源：湖北日報