手術(shù)無(wú)影燈兆豐光電5月8日訊：

近年來(lái)，“兩票制”的推行，加速了我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)資源和渠道的整合，也孕育出一個(gè)新的行業(yè)——醫(yī)療器械第三方物流（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)資格）。隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展和不斷擴(kuò)容，醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展迅猛，合理運(yùn)用醫(yī)療器械第三方物流的儲(chǔ)運(yùn)配送能力成為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)迎合市場(chǎng)需求的新方向。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨哪些難題？

1、時(shí)間和資金成本持續(xù)增加

為符合醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定，企業(yè)將持續(xù)增加合規(guī)成本，如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房新建成本、軟硬件維護(hù)成本、團(tuán)隊(duì)建設(shè)成本等。

2、管控和違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)逐步加大

隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)逐步加大， 如藥監(jiān)局的飛檢，不合格企業(yè)將面臨停業(yè)整頓、高額罰款、吊銷經(jīng)營(yíng)證照等處罰。

二、醫(yī)療器械第三方物流可實(shí)現(xiàn)企業(yè)降本增效

1、縮短相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可辦理周期

擁有醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，可提供專業(yè)人員代辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案申請(qǐng)，大大節(jié)約時(shí)間和交通成本。

2、無(wú)需單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。因此，選擇合適的醫(yī)療器械第三方物流可以節(jié)約建設(shè)時(shí)間和大量投入資金。

3、獲得符合監(jiān)管要求的專業(yè)指導(dǎo)

3.1日常檔案資料收集、匯編與管理指導(dǎo)；

3.2上下游資質(zhì)收集、匯編與管理指導(dǎo)；

3.3企業(yè)年檢和年度自查報(bào)告、月度商品養(yǎng)護(hù)指導(dǎo)；

3.4定期參加各類型專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；

3.5相關(guān)管理規(guī)定的具體實(shí)施指導(dǎo)；

3.6其他可能接受檢查的資料收集與匯編指導(dǎo)。

三、選擇醫(yī)療器械第三方物流的綜合因素

1、輕松應(yīng)對(duì)主管部門檢查及飛檢，全力開拓業(yè)務(wù)；

2、節(jié)約大量場(chǎng)地建設(shè)與管理維護(hù)、人力資源（薪資和福利）成本；

3、縮短相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可和備案辦理周期；

4、獲得醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，有助企業(yè)快速成長(zhǎng)。

根據(jù)康諾優(yōu)企統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：醫(yī)療器械第三方物流平臺(tái)平均可為中小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)節(jié)約20萬(wàn)元以上的前期準(zhǔn)備資金，降低后續(xù)市場(chǎng)開發(fā)的投入壓力。（數(shù)據(jù)來(lái)源于江蘇華能醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)平臺(tái)、康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園2020年入駐企業(yè)統(tǒng)計(jì)報(bào)表）