手術(shù)燈兆豐光電5月6日訊　

日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》。分析2018年、2019年、2020年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告可以看出：我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系持續(xù)完善，不良事件報告實現(xiàn)縣級全覆蓋；使用單位是醫(yī)療器械不良事件報告的主要來源；經(jīng)營企業(yè)是注冊大戶，其不良事件關(guān)注度有待提升；在已上報醫(yī)療器械不良事件報告中，第二類醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量位居榜首，應(yīng)警惕其使用風(fēng)險；除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，家庭為上報不良事件的主要場所，家庭用械安全需重視；注輸、護(hù)理和防護(hù)器械報告數(shù)量居高不下，需持續(xù)關(guān)注其使用風(fēng)險。

使用單位為不良事件報告主要來源

根據(jù)報告，2019年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量為39.6萬份，與2018年的40.7萬份相比略有下降。隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)測體系逐步完善，2020年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量增至53.6萬份。與此同時，醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率也從2018年的95.9%、2019年的96.7%，逐步增至2020年的100%。

從數(shù)據(jù)來源看，使用單位是醫(yī)療器械不良事件報告的主要來源。連續(xù)3年，使用單位上報的不良事件報告數(shù)在全部報告中占比均在85%以上，具體為2018年占比87.88%，2019年占比90.27%，2020年占比85.03%。經(jīng)營企業(yè)的占比則在10%左右。

值得關(guān)注的是，從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況來看，經(jīng)營企業(yè)注冊數(shù)連續(xù)3年占據(jù)首位，占比保持在50%以上且逐年增加；但經(jīng)營企業(yè)報告數(shù)量占比并不高。經(jīng)營企業(yè)在關(guān)注醫(yī)療器械銷量的同時，還應(yīng)關(guān)注用戶用械安全，及時跟蹤不良事件并主動上報。雖然占比不高，但2020年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的報告數(shù)達(dá)到了68902份，是2019年的2.3倍，在總報告中占比也同比增長5.32%。一定程度上表明經(jīng)營企業(yè)提交不良事件報告的積極性有所提高。

家庭用械安全風(fēng)險上升明顯

由于醫(yī)療器械大多是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的不良事件數(shù)量最高，3年中占比均在80%以上。同時，家庭用械風(fēng)險不容忽視。

數(shù)據(jù)顯示，2018年全國醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“家庭”的報告占報告總數(shù)的7.84%；2019年、2020年這一占比分別為7.09%、11.96%。2020年使用場所為“家庭”的不良事件報告數(shù)為64109份，較2019年的28092份增加1倍以上。家庭用械不良事件發(fā)生數(shù)量的增加可能與家庭用械量增加直接相關(guān)。家庭用械安全應(yīng)引起更多關(guān)注。

第二類器械安全風(fēng)險需持續(xù)關(guān)注

我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，將醫(yī)療器械分為三類。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

按醫(yī)療器械管理類別分析，不良事件報告涉及第二、第三類醫(yī)療器械的占比連續(xù)3年均超過75%（見圖1）。相比第三類醫(yī)療器械，涉及第二類醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量近3年均為最多。具體來看，2018年涉及第三類醫(yī)療器械的報告164760份，占當(dāng)年報告總數(shù)的40.48%；涉及第二類醫(yī)療器械的報告209043份，占比51.37%。2019年涉及第三類醫(yī)療器械的報告146172份，占當(dāng)年報告總數(shù)的36.88%；涉及第二類醫(yī)療器械的報告168864份，占比42.61%。2020年涉及第三類醫(yī)療器械的報告178305份，占當(dāng)年報告總數(shù)的33.26%；涉及第二類醫(yī)療器械的報告242457份，占比45.23%。

第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高、容易引起關(guān)注，第二類醫(yī)療器械使用風(fēng)險易被忽視。但從數(shù)據(jù)來看，第二類醫(yī)療器械不良事件占比更高，其使用風(fēng)險也需要持續(xù)關(guān)注。

注輸、護(hù)理和防護(hù)類安全風(fēng)險不容忽視

就產(chǎn)品類別來看，2018年，全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量排名前5位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導(dǎo)尿管（包）、宮內(nèi)節(jié)育器。報告數(shù)量排名前5位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、血液透析機(jī)、心電圖機(jī)、電子血壓針。

在2019年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告中，數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。

2020年，國家醫(yī)療器械不良事件報告中數(shù)量排名前5位的醫(yī)療器械類別為：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。同2019年保持一致。

分析2019年、2020年排名前5位的醫(yī)療器械類別，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械連續(xù)兩年位于首位，不良事件報告占比均超40%（見圖2）。這一方面說明此類醫(yī)療器械使用量大，另一方面表示其使用風(fēng)險需持續(xù)關(guān)注。物理治療器械不良事件報告占比增幅相對較大，為1.75%。呼吸、麻醉和急救器械，臨床檢驗器械則出現(xiàn)小幅下降，說明臨床、呼吸麻醉急救相關(guān)器械使用安全性有所提升。