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2021-05-04

陜西省藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作

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根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一工作部署,近日,陜西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作的通知》(以下簡稱《通知》),全面部署開展陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作。

《通知》明確醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作的“四大目標”“五大原則”“九大重點”。即以風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升和質(zhì)量保障全面加強為工作目標,堅持全面推進與突出重點相結(jié)合、風險排查與責任落實相結(jié)合、風險治理與監(jiān)督檢查相結(jié)合、查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合、治理體系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合的基本原則,聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)等9大類重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié),開展風險隱患排查治理。

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