手術(shù)無影燈兆豐光電4月30日訊：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全，4月28日，邯鄲市市場監(jiān)管局制定印發(fā)《2021年全市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》（以下簡稱《計(jì)劃》），明確2021年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的范圍、頻次、重點(diǎn)、分工和工作要求。

《計(jì)劃》明確，監(jiān)督檢查范圍是全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)第二類、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查不少于一次，對(duì)可能存在較大質(zhì)量安全隱患的，增加監(jiān)督檢查頻次。重點(diǎn)檢查管理人員、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、分析改進(jìn)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等6個(gè)方面；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，對(duì)實(shí)施三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，檢查頻次分別為每年不少于一次、每兩年不少于一次、每年隨機(jī)抽取30%以上，對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。重點(diǎn)檢查合法資質(zhì)、倉儲(chǔ)管理、質(zhì)量追溯、售后管理和網(wǎng)絡(luò)銷售5個(gè)方面；在使用環(huán)節(jié)，對(duì)市級(jí)監(jiān)管的16家省、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年檢查不少于一次，各縣（市、區(qū)）對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)（含二級(jí)以上）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其他級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）每年檢查不少于一次；對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，加大監(jiān)管頻次；對(duì)轄區(qū)內(nèi)診所每年至少檢查50%以上，兩年實(shí)現(xiàn)全覆蓋。重點(diǎn)檢查采購驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理和使用維護(hù)3個(gè)方面。

《計(jì)劃》要求，一是精心組織，嚴(yán)格落實(shí)。根據(jù)監(jiān)管職責(zé)和任務(wù)分工，進(jìn)一步加大醫(yī)療器械各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章和質(zhì)量管理規(guī)范要求；二是突出重點(diǎn)，依法監(jiān)管。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)狀況、既往違法違規(guī)和投訴舉報(bào)等情況，確定檢查重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，符合整改條件的，及時(shí)責(zé)令改正；涉嫌違法違規(guī)的行為，一律依法處理。三是加強(qiáng)研判，防范風(fēng)險(xiǎn)。每季度對(duì)醫(yī)療器械安全形勢進(jìn)行研判，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和問題的能力，采取針對(duì)性監(jiān)管措施，及時(shí)消除和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛規(guī)則性風(fēng)險(xiǎn)。四是上下聯(lián)動(dòng)，形成合力。市、縣兩級(jí)上下聯(lián)動(dòng)，密切配合，統(tǒng)籌解決涉及跨區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛規(guī)則性風(fēng)險(xiǎn)以及其他可能造成較大社會(huì)影響的問題，完善工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力。