編碼

1

違法行為

1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；

2.未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；

3.未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）第八十一條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；

（三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

處罰種類(lèi)

沒(méi)收違法所得，沒(méi)收非法財(cái)物，沒(méi)收收入

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

吊銷(xiāo)許可證件

罰款

限制從業(yè)

實(shí)施主體

1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

2.吊銷(xiāo)許可證件，由原發(fā)證部門(mén)，原發(fā)證部門(mén)與事中事后監(jiān)管部門(mén)不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門(mén)

裁量范圍

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

貨值金額不足1萬(wàn)元的：8萬(wàn)元以上12萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

《山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》（魯市監(jiān)法規(guī)字〔2019〕1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《適用規(guī)則》）第十一條、第十二條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：5千元以上5萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元以上8萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15倍罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：12萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：15萬(wàn)元罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額30倍罰款

個(gè)人：所獲收入的3倍罰款

說(shuō)明

在裁量階次中，減輕的，“以下”不包括本數(shù)；中限和從重的，“以上”不包括本數(shù)（下同）。

編碼

2

違法行為

在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的。

處罰依據(jù)

《條例》第八十三條第一款：在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷(xiāo)行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

處罰種類(lèi)

沒(méi)收違法所得，沒(méi)收非法財(cái)物，沒(méi)收收入

限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

罰款

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

限制從業(yè)

實(shí)施主體

作出行政許可決定的部門(mén)，作出行政行政許可決定部門(mén)與事中事后監(jiān)管部門(mén)不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門(mén)

裁量范圍

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入的30%以上3倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

貨值金額不足1萬(wàn)元的：8萬(wàn)元以上12萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：5千元以上5萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元以上8萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15倍罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：12萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：15萬(wàn)元罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額30倍罰款

個(gè)人：所獲收入的3倍罰款

編碼

3

違法行為

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。

處罰依據(jù)

《條例》第八十三條第二款：偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

處罰種類(lèi)

沒(méi)收違法所得

罰款

收繳或者吊銷(xiāo)許可證件

實(shí)施主體

原發(fā)證部門(mén)，原發(fā)證部門(mén)與事中事后監(jiān)管部門(mén)不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門(mén)

裁量范圍

違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

違法所得不足1萬(wàn)元的：6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款

違法所得1萬(wàn)元以上的：違法所得13倍以上17倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

違法所得不足1萬(wàn)元的：5千元以上5萬(wàn)元以下罰款

違法所得1萬(wàn)元以上的：違法所得1倍以上10倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

違法所得不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款

違法所得1萬(wàn)元以上的：違法所得10倍以上13倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

違法所得不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元罰款

違法所得1萬(wàn)元以上的：違法所得10倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

違法所得不足1萬(wàn)元的：8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

違法所得1萬(wàn)元以上的：違法所得17倍以上20倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

違法所得不足1萬(wàn)元的：10萬(wàn)元罰款

違法所得1萬(wàn)元以上的：違法所得20倍罰款

編碼

4

違法行為

1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械；

2.未經(jīng)備案從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；

3.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；

4.已經(jīng)備案的資料不符合要求。

處罰依據(jù)

《條例》第八十四條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)備案從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；

（三）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；

（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。

處罰種類(lèi)

向社會(huì)公告

沒(méi)收違法所得，沒(méi)收非法財(cái)物，沒(méi)收收入

罰款

限制從業(yè)

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

裁量范圍

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

貨值金額不足1萬(wàn)元的：2.2萬(wàn)元以上3.8萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入0.8倍以上1.5倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：1千元以上1萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

值金額不足1萬(wàn)元的：1萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上0.8倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：1萬(wàn)元罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額5倍罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：3.8萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額20倍罰款

個(gè)人：所獲收入的2倍罰款

編碼

5

違法行為

備案時(shí)提供虛假資料的。

處罰依據(jù)

《條例》第八十五條：備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

處罰種類(lèi)

向社會(huì)公告

沒(méi)收違法所得，沒(méi)收非法財(cái)物，沒(méi)收收入

罰款

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

限制從業(yè)

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

裁量范圍

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

貨值金額不足1萬(wàn)元的：2.9萬(wàn)元以上4.1萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：2千元以上2萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

值金額不足1萬(wàn)元的：2萬(wàn)元以上2.9萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：2萬(wàn)元罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額5倍罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：4.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額20倍罰款

個(gè)人：所獲收入的3倍罰款

編碼

6

違法行為

1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

2.未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

3.經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；

4.在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；

5.委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

6.進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

處罰依據(jù)

《條例》第八十六條:有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

（六）進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

處罰種類(lèi)

沒(méi)收非法財(cái)物，沒(méi)收收入

罰款

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

吊銷(xiāo)許可證件

限制從業(yè)

實(shí)施主體

1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

2.吊銷(xiāo)許可證件，由原發(fā)證部門(mén)，原發(fā)證部門(mén)與事中事后監(jiān)管部門(mén)不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門(mén)

裁量范圍

貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

貨值金額不足1萬(wàn)元的：2.9萬(wàn)元以上4.1萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：2千元以上2萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：2萬(wàn)元以上2.9萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：2萬(wàn)元罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額5倍罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：4.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元罰款

貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額20倍罰款

個(gè)人：所獲收入的3倍罰款

編碼

7

違法行為

1.生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；

2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

3.未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；

4.轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。

處罰依據(jù)

《條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；

（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。

處罰種類(lèi)

罰款

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

吊銷(xiāo)許可證件

沒(méi)收收入

限制從業(yè)

實(shí)施主體

1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

2.吊銷(xiāo)許可證件，由原發(fā)證部門(mén)，原發(fā)證部門(mén)與事中事后監(jiān)管部門(mén)不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門(mén)

裁量范圍

處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

2.2萬(wàn)元以上3.8萬(wàn)元以下罰款

拒不改正的：6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.8倍以上1.5倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

1千元以上1萬(wàn)元以下罰款

拒不改正的：5千元以上5萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

1萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下罰款

拒不改正的：5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上0.8倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

1萬(wàn)元罰款

拒不改正的：5萬(wàn)元罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

3.8萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款

拒不改正的：8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

5萬(wàn)元罰款

拒不改正的：10萬(wàn)元罰款

個(gè)人：所獲收入的2倍罰款

編碼

8

違法行為

1.未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

2.從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

4.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度；

5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合；

6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)；

9.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

10.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料。

處罰依據(jù)

《條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

（四）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度；

（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合；

（六）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

（七）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)；

（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料。

處罰種類(lèi)

警告

罰款

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

吊銷(xiāo)許可證件

實(shí)施主體

1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)

2.吊銷(xiāo)許可證件，由原發(fā)證部門(mén)，原發(fā)證部門(mén)與事中事后監(jiān)管部門(mén)不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門(mén)

裁量范圍

處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

拒不改正的：3.7萬(wàn)元以上7.3萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人：1.6萬(wàn)元以上2.4萬(wàn)元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

拒不改正的：1千元以上1萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人：1千元以上1萬(wàn)元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

拒不改正的：1萬(wàn)元以上3.7萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人：1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

拒不改正的：1萬(wàn)元罰款

個(gè)人：1萬(wàn)元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

拒不改正的：7.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人：2.4萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

拒不改正的：10萬(wàn)元罰款

個(gè)人：3萬(wàn)元罰款

編碼

9

違法行為

為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反本條例規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的。

處罰依據(jù)

1.《條例》第九十二條：為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反本條例規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。

2.《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第八十條：電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者有下列行為之一的，由有關(guān)主管部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：

（一）不履行本法第二十七條規(guī)定的核驗(yàn)、登記義務(wù)的；

（二）不按照本法第二十八條規(guī)定向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、稅務(wù)部門(mén)報(bào)送有關(guān)信息的；

（三）不按照本法第二十九條規(guī)定對(duì)違法情形采取必要的處置措施，或者未向有關(guān)主管部門(mén)報(bào)告的；

（四）不履行本法第三十一條規(guī)定的商品和服務(wù)信息、交易信息保存義務(wù)的。

處罰種類(lèi)

罰款

責(zé)令停業(yè)整頓

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

裁量范圍

處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

4.4萬(wàn)元以上7.6萬(wàn)元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

2千元以上2萬(wàn)元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

2萬(wàn)元以上4.4萬(wàn)元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

2萬(wàn)元罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：10萬(wàn)元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

7.6萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬(wàn)元罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：50萬(wàn)元罰款

編碼

10

違法行為

未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的。

處罰依據(jù)

《條例》第九十三條第一款：未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

處罰種類(lèi)

向社會(huì)公告

罰款

限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

裁量范圍

處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5千元以上5萬(wàn)元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

5萬(wàn)元罰款

造成嚴(yán)重后果的：10萬(wàn)元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬(wàn)元罰款

造成嚴(yán)重后果的：30萬(wàn)元罰款

編碼

11

違法行為

臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的。

處罰依據(jù)

《條例》第九十三條第二款：臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

處罰種類(lèi)

向社會(huì)公告

罰款

限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

裁量范圍

處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5千元以上5萬(wàn)元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

5萬(wàn)元罰款

造成嚴(yán)重后果的：10萬(wàn)元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬(wàn)元罰款

造成嚴(yán)重后果的：30萬(wàn)元罰款

編碼

12

違法行為

臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的。

處罰依據(jù)

《條例》第九十三條第三款：臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

處罰種類(lèi)

向社會(huì)公告

罰款

限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

沒(méi)收收入

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

裁量范圍

處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人（造成嚴(yán)重后果的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：51萬(wàn)元以上79萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：3萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人：所獲收入0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：30萬(wàn)元以上51萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人：所獲收入0.3倍以上1.1倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬(wàn)元罰款

造成嚴(yán)重后果的：30萬(wàn)元罰款

個(gè)人：所獲收入0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：79萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款

個(gè)人：所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

30萬(wàn)元罰款

造成嚴(yán)重后果的：100萬(wàn)元罰款

個(gè)人：所獲收入3倍罰款

編碼

13

違法行為

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的。

處罰依據(jù)

《條例》第九十四條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

處罰種類(lèi)

罰款

限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

裁量范圍

處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5千元以上5萬(wàn)元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

5萬(wàn)元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬(wàn)元罰款

編碼

14

違法行為

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的。

處罰依據(jù)

《條例》第九十五條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；10年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

處罰種類(lèi)

罰款

沒(méi)收違法所得

限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

裁量范圍

處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬(wàn)元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

30萬(wàn)元罰款

編碼

15

違法行為

境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的。

處罰依據(jù)

《條例》第九十八條：境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

處罰種類(lèi)

警告

罰款

沒(méi)收違法所得

限制從業(yè)

實(shí)施主體

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

裁量范圍

處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無(wú)從重、從輕和減輕情形的

6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5千元以上5萬(wàn)元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

5萬(wàn)元罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：10萬(wàn)元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬(wàn)元罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：50萬(wàn)元罰款