多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀由各種傳感器的物理模塊和內(nèi)置的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成，可以同時(shí)監(jiān)測(cè)心電、呼吸、體溫、血壓、血氧等參數(shù)。監(jiān)護(hù)儀不僅可以實(shí)時(shí)反映患者當(dāng)前的生命體征，還可以在部分監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超出設(shè)定范圍時(shí)觸發(fā)報(bào)警狀態(tài)，引起醫(yī)務(wù)人員的注意?，F(xiàn)階段，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀正在向智能化方向發(fā)展，無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)護(hù)設(shè)備是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。除此之外，大量集成電路的應(yīng)用使得大量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的歸納和統(tǒng)計(jì)變得簡(jiǎn)單易行。隨著多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀成本的持續(xù)降低，愈來(lái)愈多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行數(shù)字化管理，尤其是傳感器技術(shù)、通訊技術(shù)和電子信息技術(shù)的快速發(fā)展，使得多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀更好地應(yīng)用于臨床研究。

依據(jù)臨床應(yīng)用情況，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀按照第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行管理，當(dāng)中多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀(侵入式)為第三類(lèi)。

隱患監(jiān)管現(xiàn)狀。

近些年多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品召回因素的查詢(xún)解析主要包括:

1.該設(shè)備不包含當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言的表明；

2.當(dāng)特定模塊一起應(yīng)用時(shí)，當(dāng)發(fā)生呼吸暫停事件時(shí)，不會(huì)產(chǎn)生視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)呼吸暫停警報(bào)；

3.當(dāng)液體進(jìn)入面板時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致模塊發(fā)燙，對(duì)用戶(hù)造成熱傷害；

4.胎心低報(bào)警下限設(shè)置有誤；

5.內(nèi)存模塊可能導(dǎo)致顯示器出現(xiàn)異常應(yīng)用；

6.在極少數(shù)情況下，侵入性血壓的視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)警報(bào)會(huì)失效；

7.該設(shè)備可能會(huì)發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)心電監(jiān)護(hù)儀(YY1079-2008)中沒(méi)有的警報(bào)；

8.如果監(jiān)護(hù)儀連續(xù)通電幾個(gè)月沒(méi)有關(guān)機(jī)或重啟，顯示的波形可能會(huì)滯后，不能反映患者的即時(shí)情況；

9.當(dāng)因?yàn)闄C(jī)械傷害或液體流入而觸發(fā)一些技術(shù)報(bào)警信息時(shí)，可能會(huì)自動(dòng)激活心電濾波，導(dǎo)致12導(dǎo)聯(lián)心電圖出現(xiàn)ST段畸變和ST值不準(zhǔn)確；

10.當(dāng)本地設(shè)置為“報(bào)警開(kāi)啟”的出廠默認(rèn)值被改動(dòng)時(shí)，心電圖報(bào)警生成將被禁止，心電圖報(bào)警將無(wú)法顯示為禁用；

11.設(shè)備注冊(cè)號(hào)信息不詳細(xì)。

除上述所說(shuō)情況外，文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，此類(lèi)設(shè)備更常見(jiàn)的不良事件如下:

1.血氧測(cè)量不成功。血氧測(cè)量的不成功往往是由血氧探頭和血氧電纜的損壞引起的。通常經(jīng)過(guò)測(cè)試驗(yàn)證，設(shè)備符合所聲明的規(guī)格要求，設(shè)備本身在功能和性能上沒(méi)有問(wèn)題，設(shè)計(jì)上有各種可靠性實(shí)驗(yàn)。血氧探頭、血氧電纜為醫(yī)用耗材，客戶(hù)退回的出現(xiàn)故障件使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，材料老化正常。當(dāng)血氧探頭和血氧電纜出現(xiàn)各種出現(xiàn)故障時(shí)，監(jiān)護(hù)儀會(huì)自動(dòng)識(shí)別并發(fā)出聲光報(bào)警，提醒操作人員出現(xiàn)故障并及時(shí)更換。對(duì)操作者和患者沒(méi)有隱患。

2.血壓測(cè)量出現(xiàn)異常。血壓測(cè)量出現(xiàn)異常大多是因?yàn)檠獕盒鋷Щ驓獾朗褂脮r(shí)間過(guò)長(zhǎng)(兩年以上)，導(dǎo)致老化和漏氣。當(dāng)血壓袖帶和氣道功能失效時(shí)，監(jiān)護(hù)儀能自動(dòng)識(shí)別，并發(fā)出聲光報(bào)警，警告操作者出現(xiàn)異常。操作員可以依據(jù)操作手冊(cè)識(shí)別問(wèn)題。除此之外，測(cè)量過(guò)程中的運(yùn)動(dòng)干擾、袖帶放置有誤等未知因素也會(huì)導(dǎo)致血壓測(cè)量出現(xiàn)異常。

3.顯示屏有出現(xiàn)故障。黑屏故障的常見(jiàn)因素是設(shè)備應(yīng)用多年(7~8年)，顯示燈管長(zhǎng)期損壞后出現(xiàn)黑屏，使設(shè)備無(wú)法應(yīng)用，容易被用戶(hù)發(fā)現(xiàn)，不會(huì)對(duì)操作人員和患者造成傷害。產(chǎn)生電弧黑斑的主要因素是部分顯示器設(shè)計(jì)為裸屏，在受到意外的外界應(yīng)力時(shí)，出現(xiàn)故障造成黑斑。

4.體外除顫器不能正常放電。常見(jiàn)的因素是客戶(hù)用耦合劑代替導(dǎo)電膠，因?yàn)轳詈蟿┳杩垢?，除顫器無(wú)法放電。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)解析。

質(zhì)量控制貫穿于設(shè)備的整個(gè)生命期，從設(shè)計(jì)產(chǎn)品和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)到物資采購(gòu)和供貨商控制、生產(chǎn)制造過(guò)程控制、設(shè)備出廠質(zhì)量控制、推出后監(jiān)管和解析。設(shè)備生命期的每個(gè)階段都有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

顯示器的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要在采購(gòu)、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。

采購(gòu)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是:控制供貨商資質(zhì)和關(guān)鍵零部件的采購(gòu)。對(duì)此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)流程，對(duì)關(guān)鍵零部件、材料和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)定、審核和監(jiān)管；檢查供貨商的相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。提供醫(yī)用級(jí)材料的供貨商，應(yīng)具有相關(guān)資質(zhì)證書(shū)和體系證書(shū)；對(duì)于關(guān)鍵部件的來(lái)料，應(yīng)創(chuàng)建相關(guān)的進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，明確檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，保存相關(guān)記錄；涉及關(guān)鍵部件和原材料的設(shè)計(jì)變更應(yīng)按要求進(jìn)行登記。

在生產(chǎn)制造管理方面，企業(yè)必須創(chuàng)建設(shè)備保護(hù)流程，包括標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、外包裝等。；控制關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵裝配過(guò)程，驗(yàn)證或確認(rèn)過(guò)程，創(chuàng)建作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；操作人員應(yīng)接受操作培訓(xùn)；如果有特殊的環(huán)境要求，解決車(chē)間環(huán)境進(jìn)行監(jiān)管。

在設(shè)計(jì)產(chǎn)品和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的控制階段，企業(yè)解決設(shè)備的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行策劃和控制，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的輸入和輸出滿(mǎn)足要求，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備滿(mǎn)足規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期用途要求。從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)制造的轉(zhuǎn)化活動(dòng)應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行，使設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)格之前得到驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出適合生產(chǎn)制造。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)保留記錄。

企業(yè)在物資采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)創(chuàng)建供貨商審核管理制度，定期對(duì)提供生產(chǎn)制造和銷(xiāo)售所需物資和服務(wù)的供貨商進(jìn)行評(píng)定和評(píng)審，以確保企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。與主要原材料供貨商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，創(chuàng)建詳細(xì)的材料信息，包括采購(gòu)信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序，以確保材料符合要求。

在企業(yè)生產(chǎn)管理過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建完善的質(zhì)量管理體系，編制生產(chǎn)制造工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，防止環(huán)境、設(shè)備、材料和人員操作中的混亂、錯(cuò)誤和交叉污染，確保生產(chǎn)制造出符合要求的設(shè)備。

對(duì)于出廠質(zhì)量控制，企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)程序，規(guī)范檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)，如壓力校準(zhǔn)器、智能心電校準(zhǔn)器、心電模擬器、血氧和血壓模擬器等的定期校準(zhǔn)和維護(hù)。，確保檢驗(yàn)結(jié)果可靠，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，包括外觀和性能檢驗(yàn)，如心率、血壓、血氧等功能的顯示和報(bào)警功能，確保出廠設(shè)備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對(duì)于監(jiān)測(cè)和測(cè)量，企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建消費(fèi)者投訴處置和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，接收、調(diào)研、評(píng)定和處置消費(fèi)者投訴，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)定。對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求采取召回等措施，創(chuàng)建糾正措施程序，確定問(wèn)題因素，采取有效措施防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。