“如果沒有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不斷推出的一系列改革措施，就不會(huì)有成功的微型微型清單（植入沒有電纜的跨導(dǎo)管系統(tǒng)）。”日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在“創(chuàng)新醫(yī)療器械成就報(bào)告”視頻會(huì)議上舉行了會(huì)議，美敦力全球高級(jí)副總裁兼大中華區(qū)總裁顧玉韶的話表達(dá)了器械公司創(chuàng)新醫(yī)生的共同愿望。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局改革醫(yī)療器械審批制度的探索始于2014年2月公布并實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（后修訂為01003010），為創(chuàng)新醫(yī)療的審批開辟了“綠色通道”。設(shè)備。自那時(shí)以來(lái)，為了消除障礙和解決創(chuàng)新問題，已迅速采取了一系列措施以簡(jiǎn)化審查流程并鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)。

令人興奮的是，對(duì)審批系統(tǒng)的改革引發(fā)了連鎖反應(yīng)，促進(jìn)了資本，人才和其他資源向創(chuàng)新型公司的加速流動(dòng)。總體而言，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展迎來(lái)了歷史性機(jī)遇，正在進(jìn)入發(fā)展的黃金時(shí)期。

驚喜！產(chǎn)品審批速度超出了業(yè)務(wù)預(yù)期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準(zhǔn)渠道的開放使公司受益。廈門愛德生物醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)鄭立某表示：“愛德生物的“人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒”和“人類10基因突變檢測(cè)試劑盒”分別于2018年1月和11月上市。產(chǎn)品批準(zhǔn)的速度和流動(dòng)性超出了商業(yè)預(yù)期。”

“新”和“快”是醫(yī)療器械創(chuàng)新渠道的突出特點(diǎn)。進(jìn)入渠道的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先，國(guó)際先進(jìn)，具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。對(duì)于該渠道中的產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)通過早期干預(yù)，專職人員，多次溝通，專家咨詢等方式進(jìn)行科學(xué)審查和批準(zhǔn)，并在“不降低標(biāo)準(zhǔn)和程序”的前提下對(duì)它們進(jìn)行優(yōu)先排序。自渠道開放以來(lái)的最近7年中，已批準(zhǔn)了100多種創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備，與其他同類產(chǎn)品相比，相關(guān)產(chǎn)品的平均審批時(shí)間縮短了83天。

批準(zhǔn)的產(chǎn)品主要集中在高端醫(yī)療設(shè)備上，例如植入物干預(yù)設(shè)備，高端成像設(shè)備，體外診斷設(shè)備和試劑以及人工智能醫(yī)療設(shè)備，代表了國(guó)家醫(yī)療設(shè)備的最高創(chuàng)新水平。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)說：“并且，有些產(chǎn)品在世界上處于領(lǐng)先地位。它滿足了人們對(duì)高級(jí)醫(yī)療設(shè)備的需求。”

隨著國(guó)務(wù)院2015年8月發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，藥品審批制度改革的帷幕正式拉開，器械審批改革也全面推進(jìn)。 2016年10月，為進(jìn)一步滿足臨床診療需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械清單的開辟了另一個(gè)“綠色通道”。

通過該渠道，可以優(yōu)先批準(zhǔn)罕見病，惡性腫瘤，老年人的單一和多種疾病以及專門針對(duì)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的兒童的醫(yī)療器械的診斷或治療。對(duì)于確定為優(yōu)先審批的物品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行優(yōu)先核查，對(duì)行政審批進(jìn)行優(yōu)先處理，并盡一切努力提高審查和審核的效率。贊同。

記者獲悉，自醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?qū)嵤┮詠?lái)，共提交了128件申請(qǐng)，其中45種產(chǎn)品已納入渠道。到目前為止，已有28種產(chǎn)品被批準(zhǔn)加入該渠道。

我喜歡！監(jiān)察部門“緊急應(yīng)急創(chuàng)新隊(duì)伍”

北京品馳醫(yī)療器械有限公司的許多產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了創(chuàng)新的醫(yī)療器械渠道。該公司總經(jīng)理李崇回憶說，對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局增加了每個(gè)注冊(cè)環(huán)節(jié)的溝通機(jī)制，北京市食品藥品監(jiān)督管理局沒有實(shí)施注冊(cè)費(fèi)和檢查，沒有對(duì)制度進(jìn)行優(yōu)先評(píng)估。政策使相關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)時(shí)間大大少于預(yù)期。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司通常會(huì)說，各級(jí)藥物監(jiān)管部門之間相互聯(lián)系，為創(chuàng)新研發(fā)提供了開放的鎖定點(diǎn)。在審查產(chǎn)品注冊(cè)過程時(shí)，Lifetech Technology（Shenzhen）Co.Ltd.的總裁謝月輝印象深刻的是，該公司可以快速，順利地與各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和審查人員進(jìn)行技術(shù)交流，并討論如何解決研發(fā)過程中遇到的問題，遇到困難。 “對(duì)于藥物監(jiān)管部門可能急于創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的緊迫性，并希望創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的想法，我們深感遺憾。”謝月輝贊揚(yáng)了藥品監(jiān)管部門。

實(shí)際上，各級(jí)藥品監(jiān)管部門已經(jīng)達(dá)成共識(shí)，為醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展做出貢獻(xiàn)，并在加強(qiáng)監(jiān)督的同時(shí)為業(yè)務(wù)創(chuàng)新提供全鏈服務(wù)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱器械評(píng)價(jià)中心）主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的驗(yàn)收和技術(shù)審查。這是實(shí)施設(shè)備審查改革的重要鏈接政策近年來(lái)，已經(jīng)實(shí)施了各種改革，例如電子報(bào)告系統(tǒng)和專家查詢管理系統(tǒng)。

“我們正在積極采取各種步驟，以深化審批制度的改革，并繼續(xù)促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。”例如，設(shè)備審查中心副主任鄧剛表示，該中心已建立了10個(gè)涵蓋整個(gè)審查過程的咨詢和溝通渠道。與申請(qǐng)人建立了流暢而標(biāo)準(zhǔn)化的溝通渠道，以幫助解決關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題和評(píng)估過程。自2017年以來(lái)，專家參加了關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的70多次交流會(huì)議。

服務(wù)沉陷指導(dǎo)產(chǎn)品申報(bào)，儀器檢驗(yàn)中心加強(qiáng)與省藥品監(jiān)督管理部門的合作，在浙江，江蘇，上海等地建立創(chuàng)新服務(wù)站，并依靠創(chuàng)新服務(wù)站的視頻會(huì)議機(jī)制，促進(jìn)評(píng)審專家與申請(qǐng)人交流?；?dòng)可以增強(qiáng)評(píng)論意見的科學(xué)性，并減少公司準(zhǔn)備申請(qǐng)材料的時(shí)間。

“在過去的三年中，國(guó)家和省級(jí)審查部門通過醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站將專業(yè)服務(wù)擴(kuò)展到創(chuàng)新的最前沿，并且已經(jīng)接近研究和產(chǎn)品開發(fā)的第一線，并且與上海食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)溫大祥說。

等待！改革為創(chuàng)新提供了更多支持

近年來(lái)，批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量逐年增加。政策創(chuàng)新有助于醫(yī)療器械的研發(fā)，創(chuàng)新的出現(xiàn)促進(jìn)了監(jiān)管體系和概念的進(jìn)一步創(chuàng)新。

2018年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，用于指導(dǎo)國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在我國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)作為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。

美敦力公司是政策的受益人之一。 “根據(jù)接受海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原則和'受益風(fēng)險(xiǎn)'評(píng)估的原則，審查員同意將Micra海外臨床數(shù)據(jù)外推到中國(guó)人群，以防止公司在中國(guó)重復(fù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ”顧玉韶提交，從提交注冊(cè)申請(qǐng)材料到批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)，Microra Solo花了9個(gè)月的時(shí)間。

審批制度改革的核心是使更多的人盡快使用創(chuàng)新產(chǎn)品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)臨床需要不斷調(diào)整管理要求，先后發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》 《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》等。在監(jiān)測(cè)政策和研究熱點(diǎn)方面，中國(guó)加快了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的融合。

同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)制度的試點(diǎn)范圍逐步擴(kuò)大，不斷激發(fā)著內(nèi)生的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力。

2020年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局長(zhǎng)三角醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心和灣區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心將分別設(shè)在上海和深圳。這是服務(wù)于當(dāng)?shù)刂扑帢I(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要措施，給創(chuàng)新公司更多的期望。

技術(shù)創(chuàng)新的輪子正在前進(jìn)，監(jiān)管創(chuàng)新改革也在繼續(xù)前進(jìn)。 2020年12月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將完成與食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)的配套法規(guī)和文件法規(guī)的編制和審查工作。管理醫(yī)療器械的注冊(cè)，將改善文件的操作并完成表格。支持醫(yī)療器械創(chuàng)新法規(guī)系統(tǒng)，進(jìn)一步帶動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械監(jiān)督局法規(guī)機(jī)構(gòu)體系即將開始全面改革，并且可以預(yù)見該行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。